Deux années de test et validation menées par l’EFS de Bourgogne/Franche-Comté ont permis de convaincre les utilisateurs et responsables des PSL.
C-LAB vous garantit
les meilleurs niveaux de :
Fiabilité
- Des contrôles automatisés et standardisés en comparaison de la méthode manuelle
Simplicité
- Pour l’opérateur, dont la manipulation et le poste de travail sont optimisés
Standardisation
- Et reproductibilité du procédé automatisé
Traçabilité
- De tous vos résultats
Gain de productivité
- Dans les procédures de préparation des PSL
ACÉMIS France a développé C-LAB, le seul automate de tests de contrôle sous pression
- 1 à 6 tubulures
- Tout type de connexion
- Mode opératoire simple en 4 étapes
- Ergonomie : écran tactile
- Enregistrement des numéros d’unité, des types de produits sanguins et des connecteurs stériles par code à barres
- Possibilité de rapports de tests
- Fonction nettoyage du circuit
Le marquage CE matérialise la conformité de l’automate C-LAB avec les exigences de la directive CE 2004/108/CE pour :
- la compatibilité électromagnétique selon la norme EN 61326-1,
- de la directive CE2006/95/CE pour la sécurité basse tension selon la norme EN 61010-1
- de la directive CE 2011/65/CE pour la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
Le Guide des bonnes pratiques pour les établissements du sang en matière de connexion stérile
La directive européenne 2016/1214 recommande aux établissements du sang de prendre en compte l’ensemble des prescriptions retranscrites dans le guide des bonnes pratiques PA/PH/TS (13) 15 3R.
Spécifications
- Nom du produit : C-LAB
- Dimensions (L x l x H) : 355mm x 375mm x 390mm
- Poids : 13.5kg
- Tension d’entrée : 230V AC +/- 10%
- Fréquence de la tension : 50Hz
- Puissance : < 130W
- Fusible primaire : 250V T2A
- Pression interne : 0-2.5bars
- Plage d’environnement : Utilisation : 15°C à 25°C
- Fonctionnement : 5°C à 35°C
- Altitude maximale : 2000m
- Humidité relative < 90% sans condensation
- Stockage : -10°C à 50°C
- Degré de pollution : 2
- Degré de protection : IPX0
- Ports de communication : RS-232 pour le lecteur code barre
- Cordon RJ-45 de catégorie 6E pour la connexion Ethernet
- En conformité avec Directives Européennes : 2004/108/CE EN61326-1 CEM classe B 2006/95/CE EN61010-1 ed3 Safety 2011/65/CE RoHS
- Classification CEM : Groupe 1 relié à une terre de protection, classe B
Accessoires :
Cordon secteur AC, lecteur de code barre, support, câble, Manuel d’utilisation en français, logiciels c-lab.exe et firmware.exe, PC portable (optionnel), Routeur + Pack Office Pro + cordon RJ45 catégorie 6E (optionnels), Imprimante (optionnelle)
C-LAB, évalué par l’EFS Bourgogne/Franche-Comté
Rapport de Christian Naegelen datant du SFTS 2015 qui s’est déroulé à Montpellier
« Dans le cadre de l’évaluation, des tests en double ont été réalisés à partir de tubulures de type «multiples» (issues de MCPSD et comportant 6 points de connexions) ou de tubulures dites «simples ».
Les connexions ont été contrôlées par la méthode de référence employée à l’EFS BFC (pression) puis testées par C-LAB.
Ces essais ont eu pour objectifs de valider les grandeurs physiques mises en jeu lors du contrôle (pression, durée, différentiel de pression), les éléments de jonction utilisés (embouts) et le procédé. Le logiciel embarqué a été optimisé pour le rendre plus fonctionnel et permettre la traçabilité des procédures et résultats de tests.
Dans un premier temps, une série d’essais a permis de déterminer en fonction du type de tubulure (tubulures simples ou multiples issues de la réalisation des mélanges de concentrés de plaquette) les pressions à mettre en œuvre et les durées de tests à programmer et à appliquer pour la réalisation des contrôles en fonction du type de tubulure.
Le logiciel embarqué e été optimisé pour permettre d’assurer la lecture, la traçabilité des numéros d’unité, des connecteurs stériles et l’enregistrement des techniciens, paramètres et résultats des contrôles. L’expérimentation a été réalisée sur une durée de 10 mois/ 6213 tubulures ont été testées par la méthode de référence puis par le C-LAB. 9 connexions non étanches ont été trouvées, aussi bien par la méthode de référence que par le système automatique.
Dans notre expérience, le contrôle de 12 connexions stériles mobilise un opérateur pendant une durée de 8 min 36 sec en méthode manuelle, vs 3 min 20 sec pour la méthode automatique. Le temps total nécessaire (opérateur et machine) pour tester 12 connexions est de 10 min 40 sec, permettant de réaliser les contrôles en temps masqué lors de l’étape de préparation des mélanges de concentrés de plaquettes. »
